一、遴選條件
******************醫院，現對該項目進(jìn)行公開(kāi)邀請潛在供應商參與院內比價(jià)。
二、項目概況與遴選范圍
******醫院標準化糞菌制備技術(shù)服務(wù)采購項目，項目總預算金額為19.8萬(wàn)元。
******醫院。
3、服務(wù)期：3年，合同期限自合同簽訂之日起計算。
4、服務(wù)單價(jià)上限值：1320元/次(此費用包含服務(wù)費、稅費等所有費用)，項目據實(shí)結算，實(shí)際支付費用=實(shí)際服務(wù)次數*所報服務(wù)單價(jià)。
三、比價(jià)申請人資格要求
1、比價(jià)申請人基本資格條件：
（1）具有獨立承擔民事責任的能力；
（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度；
（3）具有履行合同所必需的設備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；
（4）有依法繳納稅收的良好記錄；
（5）參加遴選活動(dòng)前三年內在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄。
2、本項目不接受聯(lián)合體。
四、評審辦法
1、本項目資格審查方式為資格后審，比價(jià)開(kāi)始后將對比價(jià)材料里的資格材料審核，通過(guò)審核的有效技術(shù)服務(wù)商大于三家時(shí)，有效技術(shù)服務(wù)商進(jìn)入價(jià)格評審。
2、本項目以“最低價(jià)法”，比選三家技術(shù)服務(wù)商為我院標準化糞菌制備技術(shù)服務(wù)采購供應商。
五、比價(jià)材料的遞交
************醫院創(chuàng )新樓1樓）。
2、逾期送達的或者未送達指定地點(diǎn)或未按要求密封和加寫(xiě)標記的比價(jià)材料，采購人不予受理。
3、比價(jià)申請人的授權代理人或法定代表人需親自到場(chǎng)參加遴選。
4、比價(jià)材料至少包含：
（1）法人提交法定代表人身份證明書(shū)或者比價(jià)申請單位法定代表人針對本項目開(kāi)具的授權委托書(shū)原件（附法定代表人資格證明書(shū)和委托代理人有效身份證復印件）。
（2）營(yíng)業(yè)執照復印件。
（3）提供參加遴選活動(dòng)前三年內在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄的聲明函原件（格式自擬）、信用中國查詢(xún)結果截圖。
（4）關(guān)于標準化糞菌制備技術(shù)服務(wù)采購項目服務(wù)要求全部響應的承諾書(shū)原件。（服務(wù)要求見(jiàn)附件1）
（4）比價(jià)報價(jià)表（見(jiàn)附件2，須單獨密封）。
注：上述資料原件、復印件須全部加蓋遴選申請單位紅色印鑒，不接受影印件印鑒，且復印件字跡、公章印鑒清晰。
六、行政監督
******醫院監察室。
七、發(fā)布公告的媒介
******醫院官網(wǎng)（******/）發(fā)布。
八、聯(lián)系方式
******醫院
地址：衡陽(yáng)市船山大道69號
聯(lián)系人：楊老師
電話(huà)：******
監察室電話(huà)：******
附件1：
服務(wù)要求
一、詳細技術(shù)要求
1、供體篩選服務(wù)內容
（1）供體篩選
選擇18-35周歲身心健康人群作為目標供體，并完成以下檢測項目：
①對供體進(jìn)行300多項問(wèn)卷調查及面診評估（包括供體基本信息、用藥史、病史、家族史、智商、情商、睡眠狀況、生活習慣、心理健康等）。
②對供體進(jìn)行全血細胞計數、血生化全項、肝炎病毒標志物檢測、人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）抗原抗體檢測、eb病毒感染篩選、新型冠狀病毒篩選、梅毒螺旋體抗體檢測、幽門(mén)螺旋桿菌檢測。
③對供體糞便進(jìn)行沙門(mén)氏菌屬、志賀氏菌屬、霍亂弧菌等病原微生物及諾如病毒、輪狀病毒、腺病毒等病毒的篩選和多種寄生蟲(chóng)篩選。
④對供體的腸道菌群結構進(jìn)行評估。采用16s rdna測序及宏基因組深度測序的方法，識別其中潛在的多重耐藥菌以及致病菌，以及評估供體的腸道菌群結構及多樣性。（見(jiàn)表1）
表1 供體菌群宏基因組檢測內容
（2）供體持續動(dòng)態(tài)管理
篩選合格的供體之后，仍然密切監測捐贈期間的飲食作息，供體要進(jìn)行每天的健康匯報和接收不定期抽查，并每隔三個(gè)月進(jìn)行全面復測。
（3）供體檔案管理
******醫院健康體檢報告以及其糞便16s rdna測序報告、宏基因組測序報告、供體動(dòng)態(tài)管理等材料進(jìn)行建檔便于溯源。
2、菌液/膠囊制備服務(wù)
（1）為滿(mǎn)足臨床需求，供應商提供不同劑型的菌群制劑，活菌數要求如下：
（2）菌液：每1ml菌液中活菌數應＞（5×109）個(gè)。
（3）膠囊：每1g內容物包含活菌數＞（1.0×1010）個(gè)。
具有符合《腸道菌群移植臨床應用管理中國專(zhuān)家共識（2022版）》規定的菌群制備管理流程，保證菌群制備、存儲與轉運，建立供體-菌液/膠囊-受體登記制度，保證菌液/膠囊來(lái)源可追溯、質(zhì)檢信息可查詢(xún)、菌群去向可追蹤。
（4）菌群制備應注明批次號、制備信息、有效期及存儲溫度等。
供應商承諾每次提供的菌液/膠囊均有供應商質(zhì)檢部門(mén)出具的檢測合格證書(shū)（電子版或紙質(zhì)版合格證書(shū)）、出具成品報告與參數文件。包含內容：有益菌、致病菌、菌群多樣性指數、單位活菌量、耐藥菌檢測關(guān)鍵參數（詳見(jiàn)表2）。
表2 樣本菌群16s rdna檢測參數
（5）供應商負責所制作菌液/膠囊質(zhì)量安全，確保在當前醫療技術(shù)可檢測范疇內，避免供體提供的菌液/膠囊存在傳染類(lèi)疾病和對人類(lèi)有危害的物質(zhì)。
3、供體糞便留樣溯源要求
（1）供應商須對供給采購人的腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊進(jìn)行逐一足量留樣，嚴格按照《留樣管理控制程序》完成，樣本保存至有效期后6個(gè)月，以備臨床應用出現異常、不良反應等特殊情況下進(jìn)行追溯。
（2）采購人對供應商提供的腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊有疑義或者異議時(shí)，供應商有義務(wù)積極配合，對疑義或者異議做出合理解釋和說(shuō)明，在必要時(shí)采購人可要求供應商對供體樣本進(jìn)行追溯，對留存樣本進(jìn)行重新檢驗并出具檢驗報告。
（3）建立腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊的進(jìn)出庫等相關(guān)管理制度，保證腸道菌群移植體系的全程可追溯性。建立相關(guān)采購、驗收要求、保管制度和倉儲場(chǎng)所的安全衛生制度等。
4、菌群庫相關(guān)要求
（1）具有合法穩定的供體來(lái)源和獨立的菌群生物樣本庫
（2）具有二級生物安全實(shí)驗室資質(zhì)，能夠保證菌群的制備、存儲與轉運。
5、供受體智能配型服務(wù)及信息化管理
（1）結合科室特點(diǎn)，供應商需提供消化道相關(guān)疾病供受體配型系統的軟件。供應商需有不同區域的菌群庫和穩定的供體來(lái)源以滿(mǎn)足臨床供受體配型需求。
（2）供應商需提供腸道菌群檢測報告自動(dòng)生成系統軟件、腸道細菌失衡評分軟件、高通量測序樣本信息管理等軟件。
6、存儲及運輸要求
（1）冷凍產(chǎn)品通常在-80℃至-60℃條件下；
（2）凍干產(chǎn)品通常在-20℃或2-8℃條件下。
運輸過(guò)程中由于供應商的原因造成破損、丟失等情況，由供應商承擔相應責任。
7、微生態(tài)運營(yíng)及科研服務(wù)
******醫院微生態(tài)中心運營(yíng)服務(wù)及科研支持服務(wù)。
（二）服務(wù)質(zhì)量要求及驗收標準
1、服務(wù)質(zhì)量要求
（1）菌液/膠囊質(zhì)量保證及技術(shù)均由供應商承擔并負責。供應商在質(zhì)量保證期應執行國家有關(guān)規定（如產(chǎn)品質(zhì)量監測、不良反應報告與處理、售后服務(wù)響應、質(zhì)量記錄保存等）。
（2）供應商可提供腸道菌群移植5-6種適應癥的臨床緩解和治愈評估標準。供應商免費對采購人的腸道菌群移植標準化腸菌制備指導，包括腸道菌群移植治療過(guò)程中的常見(jiàn)并發(fā)癥的處理流程和標準并提供日常咨詢(xún)。
（3）供應商需免費定期對醫務(wù)人員進(jìn)行腸道菌群移植體系管理的相關(guān)法律、法規、制度和技術(shù)規范培訓，組織對患者合理使用腸道菌群移植體系的健康宣教工作并提供客服咨詢(xún)。定期監測和評估******醫院腸道菌群移植體系的應用安全性和規范性。
2、驗收標準：
（1）收貨后立馬進(jìn)行驗收，隨貨干冰量有余量。
（2）每份菌群制劑含有獨立包裝和標簽。
（3）菌群制劑外包裝無(wú)破損。
（4）標簽、制備日期、有效期準確且清晰，明確在有效期限內。
（5）菌液外觀(guān)呈現黃色或黃褐色；凍干菌膠囊外觀(guān)呈白色或淡黃色且無(wú)任何污漬；液態(tài)活菌膠囊外觀(guān)呈藍白色且無(wú)任何污漬。
附件2：
比價(jià)報價(jià)表
注：服務(wù)單價(jià)報價(jià)不得高于服務(wù)單價(jià)上限值，否則將視為無(wú)效報價(jià)，取消比價(jià)資格。
供應商（蓋章）：
法定代表人或其委托代理人（簽字）：
法定代表人或其委托代理人身份證號：
日期：年月日
附件：
授權委托書(shū)
本人（姓名、職務(wù)）系_______________ （供應商名稱(chēng)）的法定代表人，現授權（姓名、職務(wù)）為我方代理人。代理人根據授權，以我方名義簽署、澄清、補正、修改、撤回、提交_______________ （項目名稱(chēng)）比價(jià)資料相關(guān)文件，簽訂合同和處理有關(guān)事宜，其法律后果由我方承擔。
委托期限：。
代理人無(wú)轉委托權。
本授權書(shū)于年月日簽字生效，特此聲明。
附：法定代表人身份證明
投標人名稱(chēng)（單位簽章）：
法定代表人（簽字）：
委托代理人（簽 字）：
年月日
附件：
法定代表人身份證明
投標人名稱(chēng)：
注冊號：
注冊地址：
成立時(shí)間：年月日
經(jīng)營(yíng)期限：
經(jīng)營(yíng)范圍：主營(yíng)：；兼營(yíng)：
姓名：性別：年齡：職務(wù)：系（投標人名稱(chēng)）的法定代表人。
特此證明。
投標人名稱(chēng)（單位簽章）：
年月日
******************醫院，現對該項目進(jìn)行公開(kāi)邀請潛在供應商參與院內比價(jià)。
二、項目概況與遴選范圍
******醫院標準化糞菌制備技術(shù)服務(wù)采購項目，項目總預算金額為19.8萬(wàn)元。
******醫院。
3、服務(wù)期：3年，合同期限自合同簽訂之日起計算。
4、服務(wù)單價(jià)上限值：1320元/次(此費用包含服務(wù)費、稅費等所有費用)，項目據實(shí)結算，實(shí)際支付費用=實(shí)際服務(wù)次數*所報服務(wù)單價(jià)。
三、比價(jià)申請人資格要求
1、比價(jià)申請人基本資格條件：
（1）具有獨立承擔民事責任的能力；
（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度；
（3）具有履行合同所必需的設備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；
（4）有依法繳納稅收的良好記錄；
（5）參加遴選活動(dòng)前三年內在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄。
2、本項目不接受聯(lián)合體。
四、評審辦法
1、本項目資格審查方式為資格后審，比價(jià)開(kāi)始后將對比價(jià)材料里的資格材料審核，通過(guò)審核的有效技術(shù)服務(wù)商大于三家時(shí)，有效技術(shù)服務(wù)商進(jìn)入價(jià)格評審。
2、本項目以“最低價(jià)法”，比選三家技術(shù)服務(wù)商為我院標準化糞菌制備技術(shù)服務(wù)采購供應商。
五、比價(jià)材料的遞交
************醫院創(chuàng )新樓1樓）。
2、逾期送達的或者未送達指定地點(diǎn)或未按要求密封和加寫(xiě)標記的比價(jià)材料，采購人不予受理。
3、比價(jià)申請人的授權代理人或法定代表人需親自到場(chǎng)參加遴選。
4、比價(jià)材料至少包含：
（1）法人提交法定代表人身份證明書(shū)或者比價(jià)申請單位法定代表人針對本項目開(kāi)具的授權委托書(shū)原件（附法定代表人資格證明書(shū)和委托代理人有效身份證復印件）。
（2）營(yíng)業(yè)執照復印件。
（3）提供參加遴選活動(dòng)前三年內在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄的聲明函原件（格式自擬）、信用中國查詢(xún)結果截圖。
（4）關(guān)于標準化糞菌制備技術(shù)服務(wù)采購項目服務(wù)要求全部響應的承諾書(shū)原件。（服務(wù)要求見(jiàn)附件1）
（4）比價(jià)報價(jià)表（見(jiàn)附件2，須單獨密封）。
注：上述資料原件、復印件須全部加蓋遴選申請單位紅色印鑒，不接受影印件印鑒，且復印件字跡、公章印鑒清晰。
六、行政監督
******醫院監察室。
七、發(fā)布公告的媒介
******醫院官網(wǎng)（******/）發(fā)布。
八、聯(lián)系方式
******醫院
地址：衡陽(yáng)市船山大道69號
聯(lián)系人：楊老師
電話(huà)：******
監察室電話(huà)：******
附件1：
服務(wù)要求
一、詳細技術(shù)要求
1、供體篩選服務(wù)內容
（1）供體篩選
選擇18-35周歲身心健康人群作為目標供體，并完成以下檢測項目：
①對供體進(jìn)行300多項問(wèn)卷調查及面診評估（包括供體基本信息、用藥史、病史、家族史、智商、情商、睡眠狀況、生活習慣、心理健康等）。
②對供體進(jìn)行全血細胞計數、血生化全項、肝炎病毒標志物檢測、人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）抗原抗體檢測、eb病毒感染篩選、新型冠狀病毒篩選、梅毒螺旋體抗體檢測、幽門(mén)螺旋桿菌檢測。
③對供體糞便進(jìn)行沙門(mén)氏菌屬、志賀氏菌屬、霍亂弧菌等病原微生物及諾如病毒、輪狀病毒、腺病毒等病毒的篩選和多種寄生蟲(chóng)篩選。
④對供體的腸道菌群結構進(jìn)行評估。采用16s rdna測序及宏基因組深度測序的方法，識別其中潛在的多重耐藥菌以及致病菌，以及評估供體的腸道菌群結構及多樣性。（見(jiàn)表1）
表1 供體菌群宏基因組檢測內容
| 擬桿菌門(mén)與厚壁菌門(mén)的比值 | 常見(jiàn)有益菌>20種 | 常見(jiàn)有害菌>20種 | 常見(jiàn)臨床致病菌>15種 | 抗生素抗性基因>10種 |
篩選合格的供體之后，仍然密切監測捐贈期間的飲食作息，供體要進(jìn)行每天的健康匯報和接收不定期抽查，并每隔三個(gè)月進(jìn)行全面復測。
（3）供體檔案管理
******醫院健康體檢報告以及其糞便16s rdna測序報告、宏基因組測序報告、供體動(dòng)態(tài)管理等材料進(jìn)行建檔便于溯源。
2、菌液/膠囊制備服務(wù)
（1）為滿(mǎn)足臨床需求，供應商提供不同劑型的菌群制劑，活菌數要求如下：
（2）菌液：每1ml菌液中活菌數應＞（5×109）個(gè)。
（3）膠囊：每1g內容物包含活菌數＞（1.0×1010）個(gè)。
具有符合《腸道菌群移植臨床應用管理中國專(zhuān)家共識（2022版）》規定的菌群制備管理流程，保證菌群制備、存儲與轉運，建立供體-菌液/膠囊-受體登記制度，保證菌液/膠囊來(lái)源可追溯、質(zhì)檢信息可查詢(xún)、菌群去向可追蹤。
（4）菌群制備應注明批次號、制備信息、有效期及存儲溫度等。
供應商承諾每次提供的菌液/膠囊均有供應商質(zhì)檢部門(mén)出具的檢測合格證書(shū)（電子版或紙質(zhì)版合格證書(shū)）、出具成品報告與參數文件。包含內容：有益菌、致病菌、菌群多樣性指數、單位活菌量、耐藥菌檢測關(guān)鍵參數（詳見(jiàn)表2）。
表2 樣本菌群16s rdna檢測參數
| 質(zhì)控內容 | 參數要求 | ||
| 有益菌 | 普雷沃氏菌屬 雙歧桿菌屬 考拉桿菌屬 芽殖菌屬 糞桿菌屬 糞球菌屬 | 乳桿菌屬 臭氣桿菌屬 丁酸弧菌屬 氨基酸球菌屬 毛螺菌屬 | akk菌屬 巨單胞菌屬 別樣桿菌屬 草酸桿菌屬 |
| 致病菌 | 空腸彎曲菌 （0-0.0029) | 腸道沙門(mén)氏菌 (0-0.0040） | 艱難梭菌 (0-0.0032) |
| 大腸桿菌 (0-0.0040） | 霍亂弧菌 (0-0.0043） | 鮑氏志賀氏菌 (0-0.0043） | |
| 菌群多樣性指數 | 多樣性指數＞400 | ||
| 菌群評分 | ＞90分 | ||
| 多重耐藥菌分析 | 超廣譜β-內酰胺酶、碳青霉烯酶（kpc）檢測結果陰性 | ||
3、供體糞便留樣溯源要求
（1）供應商須對供給采購人的腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊進(jìn)行逐一足量留樣，嚴格按照《留樣管理控制程序》完成，樣本保存至有效期后6個(gè)月，以備臨床應用出現異常、不良反應等特殊情況下進(jìn)行追溯。
（2）采購人對供應商提供的腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊有疑義或者異議時(shí)，供應商有義務(wù)積極配合，對疑義或者異議做出合理解釋和說(shuō)明，在必要時(shí)采購人可要求供應商對供體樣本進(jìn)行追溯，對留存樣本進(jìn)行重新檢驗并出具檢驗報告。
（3）建立腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊的進(jìn)出庫等相關(guān)管理制度，保證腸道菌群移植體系的全程可追溯性。建立相關(guān)采購、驗收要求、保管制度和倉儲場(chǎng)所的安全衛生制度等。
4、菌群庫相關(guān)要求
（1）具有合法穩定的供體來(lái)源和獨立的菌群生物樣本庫
（2）具有二級生物安全實(shí)驗室資質(zhì)，能夠保證菌群的制備、存儲與轉運。
5、供受體智能配型服務(wù)及信息化管理
（1）結合科室特點(diǎn)，供應商需提供消化道相關(guān)疾病供受體配型系統的軟件。供應商需有不同區域的菌群庫和穩定的供體來(lái)源以滿(mǎn)足臨床供受體配型需求。
（2）供應商需提供腸道菌群檢測報告自動(dòng)生成系統軟件、腸道細菌失衡評分軟件、高通量測序樣本信息管理等軟件。
6、存儲及運輸要求
（1）冷凍產(chǎn)品通常在-80℃至-60℃條件下；
（2）凍干產(chǎn)品通常在-20℃或2-8℃條件下。
運輸過(guò)程中由于供應商的原因造成破損、丟失等情況，由供應商承擔相應責任。
7、微生態(tài)運營(yíng)及科研服務(wù)
******醫院微生態(tài)中心運營(yíng)服務(wù)及科研支持服務(wù)。
（二）服務(wù)質(zhì)量要求及驗收標準
1、服務(wù)質(zhì)量要求
（1）菌液/膠囊質(zhì)量保證及技術(shù)均由供應商承擔并負責。供應商在質(zhì)量保證期應執行國家有關(guān)規定（如產(chǎn)品質(zhì)量監測、不良反應報告與處理、售后服務(wù)響應、質(zhì)量記錄保存等）。
（2）供應商可提供腸道菌群移植5-6種適應癥的臨床緩解和治愈評估標準。供應商免費對采購人的腸道菌群移植標準化腸菌制備指導，包括腸道菌群移植治療過(guò)程中的常見(jiàn)并發(fā)癥的處理流程和標準并提供日常咨詢(xún)。
（3）供應商需免費定期對醫務(wù)人員進(jìn)行腸道菌群移植體系管理的相關(guān)法律、法規、制度和技術(shù)規范培訓，組織對患者合理使用腸道菌群移植體系的健康宣教工作并提供客服咨詢(xún)。定期監測和評估******醫院腸道菌群移植體系的應用安全性和規范性。
2、驗收標準：
（1）收貨后立馬進(jìn)行驗收，隨貨干冰量有余量。
（2）每份菌群制劑含有獨立包裝和標簽。
（3）菌群制劑外包裝無(wú)破損。
（4）標簽、制備日期、有效期準確且清晰，明確在有效期限內。
（5）菌液外觀(guān)呈現黃色或黃褐色；凍干菌膠囊外觀(guān)呈白色或淡黃色且無(wú)任何污漬；液態(tài)活菌膠囊外觀(guān)呈藍白色且無(wú)任何污漬。
附件2：
比價(jià)報價(jià)表
| 項目名稱(chēng)項目名稱(chēng) | |
| 服務(wù)單價(jià)報價(jià) | 大寫(xiě)：元人民幣整 小寫(xiě)：元人民幣整 （大寫(xiě)金額與小寫(xiě)金額不一致時(shí)，以大寫(xiě)金額為準） |
| 項目負責人 | |
| 備注 |
注：服務(wù)單價(jià)報價(jià)不得高于服務(wù)單價(jià)上限值，否則將視為無(wú)效報價(jià)，取消比價(jià)資格。
供應商（蓋章）：
法定代表人或其委托代理人（簽字）：
法定代表人或其委托代理人身份證號：
日期：年月日
附件：
授權委托書(shū)
本人（姓名、職務(wù)）系_______________ （供應商名稱(chēng)）的法定代表人，現授權（姓名、職務(wù)）為我方代理人。代理人根據授權，以我方名義簽署、澄清、補正、修改、撤回、提交_______________ （項目名稱(chēng)）比價(jià)資料相關(guān)文件，簽訂合同和處理有關(guān)事宜，其法律后果由我方承擔。
委托期限：。
代理人無(wú)轉委托權。
本授權書(shū)于年月日簽字生效，特此聲明。
| 委托代理人身份證復印件 |
附：法定代表人身份證明
投標人名稱(chēng)（單位簽章）：
法定代表人（簽字）：
委托代理人（簽 字）：
年月日
附件：
法定代表人身份證明
投標人名稱(chēng)：
注冊號：
注冊地址：
成立時(shí)間：年月日
經(jīng)營(yíng)期限：
經(jīng)營(yíng)范圍：主營(yíng)：；兼營(yíng)：
姓名：性別：年齡：職務(wù)：系（投標人名稱(chēng)）的法定代表人。
特此證明。
| 法定代表人身份證復印件 |
投標人名稱(chēng)（單位簽章）：
年月日
