1

北院區

整形美容科

注射用透明透明質(zhì)酸鈉復合溶液（1.5ml）

1.含非交聯(lián)透明質(zhì)酸——細胞外基質(zhì)的組成成分，廣泛分布于機體各部位，較強的鎖水功能，可誘導膠原蛋白分泌，在體內可被自由基和酶降解。

2.L-肌肽——L-肌肽是由β-丙氨酸和L-組氨酸組成的一種天然二肽，具有抗氧化作用。

3.多種氨基酸——脯氨酸、甘氨酸和丙氨酸是膠原蛋白中含量最豐富的氨基酸。

4.1.5ml/支

5.經(jīng)NMPA批準適用于皮膚真皮層，針對性解決頸紋的III類(lèi)醫療器械復配型注射產(chǎn)品

?

?

一．項目概況

1.項目名稱(chēng)******醫院——2025年18項醫用耗材采購

2.項目實(shí)施地點(diǎn)；南北院區

3.招標范圍；南北院區

4.合同期限；******醫院（甲方）違約。

二：服務(wù)要求及說(shuō)明

1、總體要求：詳見(jiàn)采購需求概況

（技術(shù)、參數等）列

2、技術(shù)要求：采購需求概況

（技術(shù)、參數等）列

3、驗收要求：符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《云南省醫療機構醫療器械UDI應用操作指南》及其他醫療器械法律法規規定的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注冊證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品信息說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品信息標簽、醫保編碼信息、云南省陽(yáng)光平臺產(chǎn)品ID碼、醫療器械唯一標識、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格證明資質(zhì)文件、質(zhì)量管理體系證明文件、銷(xiāo)售授權證明、消毒檢驗證明文件、無(wú)菌、滅菌證明文件、冷鏈運輸記錄、進(jìn)口報關(guān)文件及其他法律法規要求的資質(zhì)文件、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量保證書(shū)、檢驗檢疫文件等。

4、商務(wù)要求：

（******醫院指定驗收地點(diǎn)。

（2）因帶量采購、醫保支付調價(jià)造成的價(jià)格變化，需按國家政策執行，不愿執行的視為違約，中止合同。

（******醫院要求在規定時(shí)間內辦理入庫結算手續等原因導致的醫?？劭?、罰款，由乙方承擔。

（4）距離產(chǎn)品失效日期三個(gè)月之前，在產(chǎn)品未使用未損壞的前提下，甲方提出的退換貨要求，乙方必須同意并退換；有效期間低于半年的，距離產(chǎn)品失效日期15天之前，乙方必須同意退換貨。

（5）甲方向乙方發(fā)起的質(zhì)量投訴及不良事件投訴，乙方必須在24小時(shí)內反應，配合處理并出具意見(jiàn)書(shū)。

（******管理局到院抽檢產(chǎn)品，乙方必須配合抽檢工作，出具各種國家規定的證明文件，并補償甲方因抽檢造成的貨物損失。

（******醫院要求對臨床使用科室開(kāi)展產(chǎn)品使用操作、維護保養、質(zhì)量安全方面的培訓。

（8）需提供伴隨服務(wù)的產(chǎn)品，按照招標約定或國家集中帶量采購政策執行，招標約定不得與國家集中帶量采購政策沖突，如發(fā)生沖突，按照國家集中帶量采購政策執行，招標約定自動(dòng)作廢且不視為甲方違約。

******醫院醫療器械、耗材采購合同要求；依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》相關(guān)法律規定。

三：其他要求及說(shuō)明

1.服務(wù)時(shí)間、地點(diǎn)與方式：

1.1服務(wù)時(shí)間：全年******醫院管理要求指定時(shí)間。

1.2服務(wù)地點(diǎn)：******醫院用戶(hù)指定地點(diǎn)。巡津街35號，北京路1228號

?

1.3服務(wù)方式：貨物送到甲方指定地點(diǎn)，指定地點(diǎn)安裝

2.?結算方法：乙方憑雙方簽字確認的隨貨同行單，按月開(kāi)具稅票據實(shí)與甲方結算。

2.1付款人：******醫院

2.2付款方式：乙方指定賬號

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?

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北院區

整形美容科

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（0.8ml）

1.線(xiàn)性交聯(lián)純凝膠質(zhì)地

2.均質(zhì)性透明質(zhì)酸，用于淺層平鋪

3.均質(zhì)性透明質(zhì)酸，用于深層支撐

2.0.8ml/支

3.用于真皮組織填充劑，改善皮膚皺紋。

4.用于皮下組織填充，增加組織容量。

5.更強的內聚力，用于骨膜或深層支撐填充

3

北院區

整形美容科

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（0.5ml）

1.線(xiàn)性交聯(lián)純凝膠質(zhì)地

2.均質(zhì)性透明質(zhì)酸，用于淺層平鋪

3.均質(zhì)性透明質(zhì)酸，用于深層支撐

2.0.5ml/支

3.用于真皮組織填充劑，改善皮膚皺紋。

4.用于皮下組織填充，增加組織容量。

5.更強的內聚力，用于骨膜或深層支撐填充

4

北院區

心電圖室

檢查用復膜墊單

1.?復合紙

2.?卷型，長(cháng)*寬約25m*0.8m

5

北院區

輸血科

一次性加樣槍頭

1.?適用于HamiltonBonaduzAG生產(chǎn)的MicrolabSTARIVD全自動(dòng)血型分析儀

2.?300ul

6

北院區

檢驗科

一次性末梢采血器

1.采用外科專(zhuān)用超薄不銹鋼材料(如SUS304或SUS304H奧氏體不銹鋼)、塑料部件主要為醫用級聚乙烯(PE)、ABS樹(shù)脂等材料，滿(mǎn)足生物相容性和耐用性要求、彈簧采用碳

素彈簧鋼絲，確保彈射裝置穩定可靠

2.穿刺深度≤1.8mm,中血量(300-500μL)

3.?質(zhì)量要求1、無(wú)菌與生物安全

(1)滅菌方式：Y射線(xiàn)或電子束(EB)輻照滅菌，無(wú)菌保證水平(SAL)≤10-?。(2)生物相容性：符合ISO10993標準，無(wú)細胞毒性、致敏性。

2、物理性能

(1)鋼針完整性：無(wú)毛刺、彎鉤、白點(diǎn)，表面光潔度≤0.2μm.

(2)塑件質(zhì)量：無(wú)毛邊、污漬或缺料，尺寸誤差≤±0.05mm。

3、功能可靠性

(1)彈簧彈力：發(fā)射后針尖完全回縮，無(wú)卡滯。

(2)密封性：保護帽移除前針尖無(wú)菌狀態(tài)保持完整。

4、合規認證

(1)符合YY/T0316(風(fēng)險管理)和GB/T16886(生物評價(jià))標準

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北院區

檢驗科

腺病毒核酸檢測試劑盒

1.高純度寡核苷酸(純度≥98%,HPLC驗證),針對腺病毒保守基因(如Hexon、Fiber基因),確保特異性，TaqDNA聚合酶無(wú)核酸酶污染。高純度脫氧核苷三磷酸，無(wú)抑制物干擾。樣本滅活處理：Y輻照(SAL≤10-?),確保無(wú)傳染性。

2.方法學(xué)：探針?lè )▽?shí)時(shí)熒光定量PCR(TaqMan),靶基因：選擇高保守區域(如Hexon基因),無(wú)交叉反應，擴增效率高，批內/批間≤5%。兼容主流PCR擴增儀，標本兼容常見(jiàn)呼吸道標本。

3.覆蓋≥95%流行株，Y輻照滅菌(SAL≤10-?),符合ISO10993生物相容性。

8

北院區

檢驗科

上呼吸道六種病原體（甲/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體、人鼻病毒）、下呼吸道六種病原體檢測（肺炎克雷伯菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、金黃色葡萄菌）

1.?高純度合成寡核苷酸(純度≥98%,HPLC驗證),針對各病毒保守基因。高純度脫氧核苷三磷酸，無(wú)抑制物干擾。Y輻照(SAL≤10-?),確保無(wú)傳染性。

2.?2.方法學(xué)：探針?lè )▽?shí)時(shí)熒光定量PCR(TaqMan),靶基因：選擇高保守區域，無(wú)交叉反應，擴增效率高，批內/批間≤5%。兼容主流PCR擴增儀，標本兼容常見(jiàn)呼吸道標本覆蓋≥95%流行株，批內/批間CV≤5%。

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北院區

檢驗科

鎂測定試劑盒

1.顯色靈敏，能排除鈣離子干擾，防止微生物污染，試劑開(kāi)瓶后穩定兩周。

2.線(xiàn)性范圍：0.05-0.823mmol/L、檢出限：≤0.05mmol/L,抗干擾能力強，適用血清、血漿等樣本，兼容主流生化分析儀。

3.精密度：批內CV≤5%,批間CV≤10%。準確度：相對偏差≤±10%。線(xiàn)性偏差：在范圍內絕對偏差≤±0.1mmol/L或相對偏差≤10%。

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北院區

檢驗科

單純皰疹病毒I、II分型核酸測定試劑盒

1.?核心反應組分、樣本處理材料、包裝與容器符合行業(yè)標準

2.?采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR(Real-TimePCR)檢測方法，可明確區分HSV-1與HSV-2,交叉反應率≤0.1%、兼容常見(jiàn)標本，全程≤90分鐘(含預變性、循環(huán)擴增)。

3.精密度：批內/批間CV≤5%(弱陽(yáng)性樣本重復檢測≥20次)。

4.包容性：覆蓋≥95%流行株(如HSV-1JC/SF株、HSV-2HG/MS株)。

5.特異性：無(wú)交叉反應。

11

北院區

檢驗科

促甲狀腺素受體抗體檢測試劑

1.化學(xué)發(fā)光法(粒徑均一，磁響應性強),能排除異質(zhì)性干擾，防止微生物污染

2.線(xiàn)性范圍：0.3-40IU/L(電化學(xué)發(fā)光法)。精密度：批內CV≤5%,批間CV≤10%。特異性：無(wú)交叉反應(如TSH、甲狀腺球蛋白)。

3.準確度：回收率90%-110%。Graves病診斷：TRAb>1.75IU/L(陽(yáng)性界值)。妊娠監測：TRAb>5IU/L提示胎兒甲亢風(fēng)險。

12

北院區

檢驗科

百日咳核酸檢測試劑

1.?采用高純度合成寡核苷酸，針對百日咳桿菌保守基因（如PT啟動(dòng)子基因、IS481插入序列）設計，確保特異性。TaqDNA聚合酶需無(wú)核酸酶污染，活性單位符合擴增要求。高純度脫氧核苷三磷酸，避免抑制物干擾。

2.?實(shí)時(shí)熒光定量PCR（TaqMan探針?lè )ǎ?選擇百日咳桿菌特異性基因（如PT啟動(dòng)子、IS481）。批內/批間≤5%,無(wú)交叉反應。適用常規呼吸道標本，兼容主流PCR儀。

3.?覆蓋≥95%流行株，試劑開(kāi)瓶后穩定器長(cháng)。γ輻照處理（SAL≤10??），確保無(wú)傳染性，符合ISO10993，無(wú)細胞毒性。

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北院區

檢驗科

血清骨標志物非定值質(zhì)控品

1.?液態(tài)質(zhì)控品，人血清基質(zhì)：模擬真實(shí)患者樣本，減少檢測中的基質(zhì)效應，含穩定劑，無(wú)核酸酶污染，經(jīng)病原體滅活處理(如Y輻照),確保無(wú)傳染性。

2.包含高、中、低，三個(gè)水平，CV%≤1%(常規分析物),酶類(lèi)≤2%。開(kāi)瓶后穩定期長(cháng)，適用常規樣本

3.瓶間CV%≤1%,確保同批質(zhì)控品濃度一致性。無(wú)微生物污染，Y輻照滅菌(SAL≤10-6),生物相容性：符合ISO10993,無(wú)細胞毒性。

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北院區

急診科

連續性血液凈化管路

1.?醫用級材料，符合ISO10993系列標準，具有良好穩定性。

2.?血液流速范圍200-600ml/min;壓力監測精準度±10mmHg內

3.產(chǎn)品無(wú)熱源。細菌內毒素含量<0.5EU/ml。

透明度：允許清晰觀(guān)察管內液體流動(dòng)和氣泡

3.?有明確標注保質(zhì)期明確保存環(huán)境

4.?需匹配科室在用設備

（設備名稱(chēng)：血液凈化設備品牌：重慶山外山

規格型號：SWS-5000A）

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北院區

骨科

消融電極（多功能手術(shù)解刨器

1.?單極手術(shù)電極，具備切割和凝血功能刀頭工作部寬度：3.4mm寬刀頭、2.2mm窄刀頭、2.3mm箭形刀頭、φ0.8mm鎢針刀頭、0.9mm窄箭形刀頭。刀頭材質(zhì)鎳基高溫合金GH4145；圓針型刀頭材質(zhì)釔鎢合金WY20切割過(guò)程低粘連，涂層表面接觸角＞100°

2.?帶伸縮功能電極：A型全長(cháng)：收縮190±20mm伸長(cháng)290±20mm；B型全長(cháng)：收縮190±20mm，伸長(cháng)250±20mm刀頭360°任意角度旋轉，切割工作溫度40～100℃

3.?需匹配科室在用設備：高頻手術(shù)電刀，通用型

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北院區

骨科

一次性使用射頻套管針

1.?脈沖頻率1Hz～200Hz內,負載阻抗為50Ω-1000Ω：0mA-10mA

2.?刺激電壓的脈誤差<0.1V；負載阻抗誤差<0.1mA；

3.?需匹配科室在用設備：射頻熱凝儀，通用型

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北院區

超聲科

射頻消融用針狀電極

一材質(zhì)要求：1.冷循環(huán)尖端固定單針：

①絕緣膜材質(zhì)：PET膜(滌綸樹(shù)脂),絕緣性好

②針體材質(zhì)：SUS304不銹鋼

③顯影技術(shù)：噴砂技術(shù)

2.冷循環(huán)尖端可調單針：

①絕緣膜材質(zhì)：

②針體材質(zhì)：SUS304不銹鋼

③顯影技術(shù)：噴砂技術(shù)

二技術(shù)要求：此消融電極配合射頻治療儀使用，有冷循環(huán)電極系統，可保持電極針表面適合的阻抗值，從而在消融中避免組織的碳化，形成理想的消融范圍

三質(zhì)量要求：1.原料精良：電極針材質(zhì)選料考究，柔韌性好，不易折彎，臨床使用更放心安全。

2.制造精密：電極針精細穿刺性好，小巧便于掌握，達到微創(chuàng )局部消融腫瘤的目的。

3.規格豐富：針規格齊全，單根針適用于不同體積的實(shí)體腫瘤消融。

4.專(zhuān)業(yè)檢測：出廠(chǎng)前層層檢測，做好無(wú)菌處理工作

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北院區

產(chǎn)科

一次性胎糞吸引管

1.?管體：醫用級PVC或硅膠。

2.?接頭：聚丙烯（PP）或ABS塑料。

3.?導管長(cháng)度：20cm-30cm。

4.?獨立無(wú)菌包裝