采購需求書(shū)

一、總則：

1.投標供應商報價(jià)應包括標的設備（原裝、全新合格的設備）、相關(guān)附件、配套設施、稅費、運費、保險費、倉儲費、安裝調試、培訓、質(zhì)保等的全部費用，在項目實(shí)施過(guò)程中出現報價(jià)內容的任何遺漏，均由中標供應商負責相關(guān)費用，采購人將不再支付任何費用。

2.采購需求中凡有“★”標識的內容條款為關(guān)鍵條款，投標供應商必須對此作出回答并完全滿(mǎn)足這些要求不可以出現任何負偏離，對這些關(guān)鍵條款的任何負偏離將視為無(wú)效投標。加注“▲”的內容為重點(diǎn)評標項目，投標供應商必須對該標識項目按照要求進(jìn)行真實(shí)應答描述。

3.★投標供應商應該符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械監督管理條例》規定，并結合本項目特性提供有效的醫療器械產(chǎn)品注冊/備案證明材料和投標供應商的經(jīng)營(yíng)許可/備案證明材料。

4.本文的“質(zhì)保期”是指中標標的物經(jīng)約定的驗收機構完成驗收之日起算，截止中標人承諾的期限。

二、基本需求

核心產(chǎn)品：動(dòng)態(tài)心電記錄器+配套原裝導聯(lián)線(xiàn)

用途：用于測量、采集、觀(guān)察和存儲動(dòng)態(tài)心電圖，供臨床診斷。

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三、技術(shù)參數：

（1）動(dòng)態(tài)心電圖系統（動(dòng)態(tài)心電記錄器）

1.具備ISO9001/ISO13485雙質(zhì)量體系認證

2.記錄器采用固化式閃存，防病毒侵入設計。（提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)說(shuō)明或可防病毒設計的相關(guān)知識產(chǎn)權證書(shū)驗證）

3.▲心電采集4096HZ（提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)說(shuō)明或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)證明）。

4.▲支持獨立起搏通道，起搏采樣率10000HZ及以上（提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)說(shuō)明或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)證明）

5.支持12/18通道。

6.支持24小時(shí)以上的連續記錄。

7.使用1節7號電池供電。

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（2）動(dòng)態(tài)心電圖系統（動(dòng)態(tài)心電圖軟件）

1.▲可顯示、編輯、打印心電圖，包括12導聯(lián)（提供注冊證驗證）。

2.******醫院可自行設計各自抬頭。

3.時(shí)間散點(diǎn)圖無(wú)極縮放功能及逆向分析功能（提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)說(shuō)明或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)證明）。

4.室性逸搏分析功能：將室性異常搏動(dòng)做出聯(lián)律間期柱狀圖，根據時(shí)間關(guān)系加以區分。

5.▲具備12導聯(lián)ST段三維趨勢圖，使觀(guān)察心肌缺血發(fā)生部位更加直觀(guān)（提供注冊證驗證或產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)說(shuō)明或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)證明）。

6.★具有起搏器功能的自動(dòng)搜查與識別功能

7.高性能的起搏器分析功能，適合VVI、AAI、DDD（心臟起搏器的常見(jiàn)工作模式代碼）等多種類(lèi)型起搏器。自動(dòng)分析起搏失敗、感知失敗，房性起搏、房室順序起搏、室性起搏、室性融合波等。

8.具備新生兒波形的人工智能識別算法。

9.▲軟件具備5種導聯(lián)連接示意圖。（提供注冊證驗證或產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)說(shuō)明或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)證明）。

10.★能與院內心電網(wǎng)絡(luò )系統對接并上傳電子報告，接口費由中標公司承擔。******醫院信息系統的全部接口開(kāi)發(fā)、調試及驗收工作。包含但不限于： 接口開(kāi)發(fā)費用、系統聯(lián)調測試費用、 臨床數據遷移（如需）、首次對接失敗的二次開(kāi)發(fā)費用，上述費用均包含在投標總價(jià)中，采購人不再另行支付。

11.設備使用年限≥10年

12.配套使用耗材為通用耗材，在廣東省藥品和醫用耗材招采管理系統能掛網(wǎng)交易：一次性心電電極片。

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四、每套設備配置要求（標準套至少包含以下內容）：

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五、商務(wù)要求：

1.交貨及安裝、驗收要求

1.1交貨地點(diǎn)：采購人指定地點(diǎn)。

1.2交貨期：中標供應商應當在中標通知書(shū)發(fā)出之日起30日內按采購需求及中標人的投標文件確定的事項與采購人簽訂合同，簽訂合同后?30日內完成設備的安裝調試。

1.3中標供應商須保證中標后所提供的設備為原裝、全新合格的產(chǎn)品；且原裝進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)日期與交貨日期差值≤6個(gè)月；國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)日期與交貨日期差值≤3個(gè)月。

1.4中標供應商負責派技術(shù)人員到現場(chǎng)進(jìn)行安裝調試，直至驗收合格，安裝調試所需費用應包含在投標總報價(jià)內；同時(shí)提供培訓服務(wù)，必須保證需求科室操作人員融會(huì )貫通，培訓所需費用全部包含在總報價(jià)內。

1.5驗收方式：按《小欖鎮公立醫院政府采購和驗收辦法》。

★1.6投標供應商須在投標文件提供該項目完整的授權書(shū)。

2.售后服務(wù)要求

2.1中標供應商必須在中國境內有售后服務(wù)機構，并附有售后服務(wù)能力說(shuō)明。

★2.2中標供應商須提供設備原廠(chǎng)質(zhì)保（設備原廠(chǎng)質(zhì)量保修范圍和保修期）至少為??3??年。

2.3在售后期內，中標供應商在接到用戶(hù)的維修通知，響應時(shí)間為半小時(shí)內，工程師到達現場(chǎng)時(shí)間為4小時(shí)內，排除故障時(shí)限為到達現場(chǎng)后8小時(shí)內。

2.4如果產(chǎn)品故障在檢修12小時(shí)后仍無(wú)法排除，中標供應商應在24小時(shí)內提供不低于故障產(chǎn)品規格型號檔次的備用產(chǎn)品供采購人使用，直至故障產(chǎn)品修復。

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3.付款方式

★3.1本合同的每筆款項以人民幣轉賬方式支付，合同設備到采購人指定地點(diǎn)交付并完成安裝，驗收合格后，中標單位憑：

（1）合同；

（2）驗收調試合格報告（加蓋采購人公章）；

（3）中標供應商開(kāi)具的正式發(fā)票（加蓋發(fā)票專(zhuān)用章）。

★3.2具體付款方式：合同簽訂后，中標供應商按合同協(xié)議時(shí)間提供設備，并經(jīng)協(xié)議規定的驗收機構書(shū)面確認驗收合格后，開(kāi)具全額發(fā)票，采購人確認發(fā)票無(wú)誤后一個(gè)月內支付合同總金額的95%；合同總金額的5%，作為第二期款項，在?質(zhì)保期滿(mǎn)后一次性無(wú)息支付。

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