******醫院CT系統維保服務(wù)項目單一來(lái)源采購公示

一、項目信息

******醫院

******醫院CT系統維保服務(wù)項目

擬采購的貨物或服務(wù)的說(shuō)明：GE Revolution Ace 64排CT 整機維保服務(wù)三年

擬采購的貨物或服務(wù)的預算金額：人民幣210萬(wàn)元

采用單一來(lái)源采購方式的原因及相關(guān)說(shuō)明：1、我院使用的64排CT設備（型號Revolution Ace）由GE公司研發(fā)和生產(chǎn)，其核心零部件（包含球管、探測器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規備件)由GE公司獨家生產(chǎn)，設備零部件更換需要與設備整機參數性能匹配，有統一規格的需要，只能向原廠(chǎng)采購。2、CT設備屬于第三類(lèi)醫療器械。國家《醫療器械監督管理條例》第一章第六條“國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素?！钡诙碌谑龡l“醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任?！钡诙碌诙粭l“已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告?！爆F行《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定：“產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更?！痹谠O備使用及維修過(guò)程中，難免需要更換零部件，很多部件是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠(chǎng)部件，則整機的原材料、生產(chǎn)工藝、結構及組成均已發(fā)生變化，安全性、有效性均發(fā)生變化。按法規要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠(chǎng)部件，GE公司不負責重新注冊，使用過(guò)程中的安全性及有效性得不到保證。因此只能使用原廠(chǎng)配件。3、該GE64排CT設備工作量較大，出現故障時(shí)需要及時(shí)有效解決故障，保證設備穩定高效運行。原廠(chǎng)能夠提供互聯(lián)網(wǎng)遠程故障診斷、圖像處理軟件原廠(chǎng)升級等服務(wù)，保證設備維修的及時(shí)性和設備運行的穩定性，只能購買(mǎi)由原廠(chǎng)提供的維保服務(wù)。64排CT設備（型號Revolution Ace）的核心零部件（包含球管、探測器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規備件)更換及維保服務(wù)采購項目實(shí)行單一來(lái)源采購符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款和第三款之規定。以上核心零部件******************有限公司生產(chǎn)的CT設備和磁共振設備在江蘇省二級及二級以上醫療機構售后服務(wù)的授權經(jīng)銷(xiāo)商。本項目符合蘇財購[2024]179號“一、單一來(lái)源采購方式的適用情形”第一條“（一）只能從唯一供應商處采購。即因使用不可替代的專(zhuān)利、專(zhuān)有技術(shù)，或者公共服務(wù)項目具有特殊要求等，導致只能從某一特定供應商處采購?！币幎?，綜合上述，為了保證我院64排C******有限公司作為本項目單一來(lái)源采購供貨單位。

二、擬定供應商信息

******有限公司

地址：常州市天寧區中吳大道566號

統一社會(huì )信用代碼：******MA1UTQJL8X

三、公示期限

2025年05月23日至2025年05月30日 (公示期限不得少于5個(gè)工作日)

四、其他補充事宜

五、聯(lián)系方式

1. 采購人

聯(lián)系人：李?lèi)?ài)群

聯(lián)系地址：興化市南亭路816號

聯(lián)系電話(huà)：******

2. 同級政府采購監管部門(mén)

聯(lián)系人：房科長(cháng)

聯(lián)系地址：興化市五里東路2號金融大廈

聯(lián)系電話(huà)：0523-******

3. 采購代理機構

******有限公司

聯(lián)系地址：南京市建鄴區云龍山路56號大唐科技大廈A座第14、15層

聯(lián)系電話(huà)：025-******

六、附件（見(jiàn)附件）

附件下載：