1、?簡(jiǎn)述
******集團制藥六廠(chǎng)固體制劑二車(chē)間保健食品軟膠囊生產(chǎn)急需新購一套軟膠囊雙層除濕干燥轉籠提高生產(chǎn)效率。為此，根據公司生產(chǎn)工藝技術(shù)要求，制訂該設備的用戶(hù)需求（URS），其內容主要包括相關(guān)法規符合度和生產(chǎn)工藝、設備、測試步驟、規格、文件等具體需求。
2、?目的
該文件旨在協(xié)助用戶(hù)通過(guò)重要的部件、關(guān)鍵參數和必需的選擇，以最可能的、最有效的花費去獲得滿(mǎn)足用戶(hù)需求的軟膠囊雙層除濕干燥轉籠。這份文件是設備系統設計和驗證的可接受標準的依據。
3、法規和國家標準
3.1 GMP法規
3.2 國家或行業(yè)標準
4、投標單位資質(zhì)及資信要求
4.1投標人必須持有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照（正、副本）、專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū)等證明材料相關(guān)的有效證件。
4.2 在中國境內注冊并具有獨立法人資格，經(jīng)營(yíng)范圍具有相關(guān)資格的合法企業(yè)，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務(wù)。
4.3 健全的質(zhì)量保證體系：具有且不限于ISO9001質(zhì)量管理體系認證；
******集團合作的不良記錄；
4.5 參加此次招標活動(dòng)前三年內，在經(jīng)濟活動(dòng)中沒(méi)有重大違法違規記錄；
4.6 所投產(chǎn)品必須符合國家規定和相應的最新版技術(shù)標準和安全標準；
4.7 投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績(jì)的其他材料；
4.8投標單位應具備的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)要求（如供應商生產(chǎn)許可證，供應商出具的產(chǎn)品授權書(shū)等，復印件加蓋鮮章）；
4.9 擁有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度，能夠開(kāi)具13%增值稅發(fā)票；
4.10 供應商具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)的售后維修技術(shù)人員；
4.11具有相同除濕干燥形式，效率相同或相近產(chǎn)品用戶(hù)，提供近三年同類(lèi)型、同產(chǎn)能銷(xiāo)售業(yè)績(jì)證明不少于三份（優(yōu)先提供哈爾濱市或者黑龍江省內銷(xiāo)售業(yè)績(jì)證明），近三年用戶(hù)名單、聯(lián)系電話(huà)及聯(lián)系人。
5、采購數量及采購內容
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序號 |
設備名稱(chēng) |
生產(chǎn)能力 |
數量 |
工作環(huán)境 |
發(fā)票類(lèi)別及稅點(diǎn) |
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1 |
軟膠囊雙層除濕干燥轉籠 |
壓丸機產(chǎn)能70萬(wàn)粒/16小時(shí)（以?xún)热菸?/span>1.2g，濕丸重1.72g為例），除濕干燥轉籠需24小時(shí)內完成。 |
1套（2組，8節） |
十萬(wàn)級 |
13%增值稅發(fā)票 |
6、工藝流程描述
壓丸機生產(chǎn)出的軟膠囊通過(guò)吹丸機設備輸送至雙層轉籠除濕干燥機入口，再由雙層轉籠除濕干燥機出口輸送至單層箱式轉籠干燥機，軟膠囊在所有轉籠干燥機內進(jìn)行除濕干燥晾丸，并24小時(shí)后達到成品晾丸標準。
7、用戶(hù)系統要求
7.1可接受標準要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS01? |
整個(gè)項目的供貨將按照現行歐盟GMP和中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的有關(guān)要求進(jìn)行設計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS02? |
能夠滿(mǎn)足車(chē)間工藝連續生產(chǎn)，達到生產(chǎn)要求。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS03? |
生產(chǎn)線(xiàn)布局不得改變現有廠(chǎng)房結構，并留有足夠的操作與維修空間。投標方提供生產(chǎn)線(xiàn)外形尺寸圖紙。 |
必須 |
口是/口否 |
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS04? |
軟膠囊以?xún)热菸?/span>1.2g，濕丸重1.72g為例，每16小時(shí)班生產(chǎn)70萬(wàn)粒，新購雙層干燥機與利舊單層干燥機共同使用，必須滿(mǎn)足在軟膠囊壓丸結束后24小時(shí)內完成干燥。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS05? |
采用智能除濕方式的轉籠干燥機進(jìn)行動(dòng)態(tài)干燥，減少對環(huán)境溫濕度的依賴(lài)。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS06? |
壓丸機出丸后，經(jīng)吹丸機吹入雙層轉籠，需要考慮吹丸風(fēng)機的風(fēng)進(jìn)入雙層轉籠內，導致除濕干燥效率降低的風(fēng)險。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS07? |
需配備吹丸機1套，制冷空調外機4臺，以保證壓丸機成品輸送到雙層轉籠，以及雙層轉籠的除濕溫度控制。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS08? |
規格：采用帶智能除濕機的轉籠，雙層干燥轉籠，2組，每組4節轉籠，轉籠規格為有效尺寸≥Φ610x960mm，必須滿(mǎn)足不同規格軟膠囊壓丸生產(chǎn)結束后24h內完成干燥。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS09? |
每節轉籠風(fēng)機風(fēng)量：≥2400 mm3/h |
必須 |
□是/□否 |
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URS10? |
每組除濕機除濕量：≥12kg/h |
必須 |
□是/□否 |
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URS11? |
轉籠表冷器制冷方式采用：氟利昂制冷，所用制冷劑符合國家相應標準。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS12? |
風(fēng)機安裝在轉籠側部，要求干燥風(fēng)直吹每個(gè)轉籠。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS13? |
轉籠：轉籠本身內、外面光滑，易于清洗，所有與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)必須符合藥品GMP要求。轉籠兩端與傳動(dòng)機構接觸的部位要平衡，運轉無(wú)異常聲音，耐磨 |
必須 |
□是/□否 |
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URS14? |
轉籠內部設有導丸裝置，且不得有尖角、不得刮劃丸子、不易脫落。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS15? |
整個(gè)轉籠內表面不能有任何鋒利的地方，轉籠任何部位也不得刮花丸子表面。 |
必須 |
□是/□否 |
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS16? |
任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用304不銹鋼或其他GMP認可的材質(zhì)，其余部分采用符合GMP要求的其他材料制成，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS17? |
所有和物料直接接觸的金屬部件的內表面拋光。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS18? |
任何與物料接觸的工作部分，無(wú)衛生死角，不會(huì )產(chǎn)生物料滯留現象。 |
必須 |
□是□否 |
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URS19? |
設備外表面機械支架采用304不銹鋼板。 |
必須 |
□是□否 |
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URS20? |
設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質(zhì)。 |
必須 |
□是□否 |
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URS21? |
可拆卸部件應便于拆卸、清洗。 |
必須 |
□是□否 |
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URS22? |
所有的焊接口都進(jìn)行拋光處理。 |
必須 |
□是□否 |
......其他詳見(jiàn)招標文件。
8、商務(wù)要求
8.1 ????報價(jià)要求
8.1.1 ?供方須進(jìn)行現場(chǎng)踏勘，根據生產(chǎn)場(chǎng)地面積合理設計占地面積，須滿(mǎn)足現有車(chē)間布局，同時(shí)保證供方安裝設備后留有充足的生產(chǎn)空間。
8.1.2???投標單位所報價(jià)格均以人民幣為單位，報價(jià)包含設備費、增值稅費、關(guān)稅、卸車(chē)費、裝車(chē)費、運費、培訓費、安裝費、調試費等到達招標單位安裝現場(chǎng)的價(jià)格。
8.1.5???投標單位須預見(jiàn)并承擔由于材料市場(chǎng)變動(dòng)及匯率帶來(lái)的價(jià)格風(fēng)險，投標價(jià)格不因市場(chǎng)波動(dòng)而調整。
8.2 ????交貨期限、交貨地點(diǎn)、交貨方式等其他要求說(shuō)明
8.2.1 ??交貨期限：在合同簽訂后80個(gè)日歷日到達需方現場(chǎng)。
8******集團制藥六廠(chǎng)，哈爾濱市松北區利民開(kāi)發(fā)區宏盛路1299號。
8.2.3 ??交貨方式：現場(chǎng)拆箱驗收。
8.2.3.1 投標單位負責將備件運送至需方廠(chǎng)區內。
8.2.3.2 備件外包裝要有足夠的強度和剛度能夠滿(mǎn)足運輸和裝卸要求，必須有防雨、防潮、防磕碰、防振動(dòng)措施。
8.2.3.3 備件到貨拆箱時(shí)投標方應陪同招標方拆箱驗收。
8.2.4 ??運輸費用負擔：投標方負責設備運輸費用及安裝調試期間所需的工器具、部件等的寄送費用，在運輸過(guò)程中貨物的安全和防護工作由投標方負責，由于包裝不善或運輸過(guò)程中所引起的貨物損壞和損失均由投標單位負責。
8.2.5 ??發(fā)票開(kāi)具：投標單位負責開(kāi)具13%的全額增值稅發(fā)票給招標單位。
8.3 ????結算方式：電匯。
合同簽訂后，預付30％合同款，FAT驗收合格后，支付30％合同款，乙方發(fā)貨，貨到現場(chǎng)安裝驗收合格，同時(shí)乙方開(kāi)具全額13％增值稅專(zhuān)用發(fā)票后，支付30％合同款，余10％合同質(zhì)保金，滿(mǎn)一年后支付。
8.4 ????檢驗及驗收方式：
8.4.1 ??滿(mǎn)足設備正常運行，符合URS中設備的產(chǎn)能要求，可保證符合GMP要求，符合交貨日期，該設備/系統,包括設備文件交付給用戶(hù)，賣(mài)方保證所供貨物是用符合此URS，全新未曾使用過(guò)。
8.4.2 ???設備安裝完成后供應商應有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準，調試人員需現場(chǎng)跟產(chǎn)至少15天。
8.5 ????售后服務(wù)、質(zhì)保期等其他要求
8.5.1 ??售后服務(wù)
8.5.1.1 投標單位應提供12個(gè)月免費維保服務(wù)，終身免費遠程維保咨詢(xún)，保修期內要求8小時(shí)內響應，24小時(shí)上門(mén)服務(wù)，否則需方因產(chǎn)品不能使用造成損失由投標單位負責。
8.5.1.2 ?產(chǎn)品安裝后使用發(fā)現主要參數與標書(shū)嚴重不符影響工作，應無(wú)條件退回，投標單位承擔全部損失。
8.5.1.3 投標單位應出具的售后服務(wù)承諾書(shū)，配齊必需的附件，計量器具合格證(含檢測報告)。
8.5.2 ??質(zhì)保期12個(gè)月，質(zhì)保期內如有非正常損壞由投標單位負責更換。
URS制定人張健
標書(shū)答疑人及聯(lián)系電話(huà)：張健******
9其他要求
9.1 預中標供應商如果是新供應商招標方需現場(chǎng)考察。
9.2未盡事宜，甲乙雙方現場(chǎng)確定。
10、日程安排：
1、報名
時(shí)間：2025年11月20日—2025年11月26日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購系統報名，供應商報名網(wǎng)址(******:90/login)。
2、開(kāi)標時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招標文件。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)招標文件。
3、相關(guān)費用
1）標書(shū)款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據）, 并于標書(shū)款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進(jìn)行標書(shū)款繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
2）投標保證金：人民幣肆仟圓整（4000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進(jìn)行保證金繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
戶(hù)??******有限公司
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬??號：************39
3）匯款注意事項
******有限公司帳戶(hù)，并保證在招標前一個(gè)工作日匯到。
②因我公司財務(wù)系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會(huì )影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招標名稱(chēng)和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動(dòng)的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
11、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:辛勝男 ???????聯(lián)系電話(huà)：******
電子郵箱：******
12******集團官網(wǎng)（************************有限公司提出。
