******集團技術(shù)中心通用技術(shù)文檔(eCTD)出版軟件和PDF處理軟件采購進(jìn)行公開(kāi)招議標,具體事宜安排如下:
一、采購數量及采購內容
為建設一套符合國內監管標準的eCTD系統,我公司擬采購eCTD出版軟件和PDF處理軟件,通過(guò)標準化eCTD文檔的生成與提交流程,降低申報風(fēng)險。
序號 采購產(chǎn)品名稱(chēng) 數量(客戶(hù)端/賬號) 發(fā)票類(lèi)別及稅點(diǎn)
1 eCTD出版軟件 7(三年) 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50(三年) 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術(shù)規范更新發(fā)布后,eCTD 出版軟件需要進(jìn)行同步更新。
需求編號 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應商需提供軟件詳細說(shuō)明材料(需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單,驗證錯誤項一鍵修復項清單等,用于技術(shù)評分),并需現場(chǎng)演示軟件(不超過(guò)30分鐘) 必須
URS002 供應商能力:
(1)提供企業(yè)eCTD資料申報管理解決方案和軟件維護管理實(shí)施服務(wù)的軟件公司;
(2)投標公司至少有三家國內eCTD上市申報經(jīng)驗
(3)具有專(zhuān)職的技術(shù)和服務(wù)支持團隊,必要時(shí)駐場(chǎng)支持。 必須
URS003 供貨范圍:
(1)本次供貨為單機版eCTD出版軟件和PDF處理軟件,供應商負責系統的設計、安裝、測試、驗證、后續運行、指導調試、技術(shù)培訓等。
(2)供應商應提供功能齊全、安全、經(jīng)濟、穩定運行、售前售后服務(wù)完善的全套軟件,包括以下需求的所有內容;
(3)供應商派人安裝、驗收、調試持續完善及問(wèn)題處理;
(4)eCTD出版軟件和PDF處理軟件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件)安裝調試期間和安裝完畢后,供應商提供對客戶(hù)方操作與維修人員在軟件操作、使用升級等方面的技術(shù)培訓。 必須
URS004 供應商需到企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行安裝、測試、驗證、培訓,并提供軟件功能驗證報告,過(guò)程中所產(chǎn)生的相關(guān)費用由供應商承擔。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著(zhù)證,且無(wú)著(zhù)作權糾紛;系統中若涉及的第三方軟件均應有對應官方授權且應在服務(wù)期內免費使用。 必須
URS006 供應商應承諾在供貨時(shí)提供最新版本的軟件,但該軟件必須是經(jīng)過(guò)測試正式推出的,其可靠性、穩定性經(jīng)過(guò)嚴格驗證的。 必須
URS007 (1)軟件版本保證符合中國地區eCTD相關(guān)法規、標準和指南的現行版本并滿(mǎn)足國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICH)的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠實(shí)現向ICH的eCTD V4.0版本平穩轉換
(2)eCTD 技術(shù)規范更新后,供應商需在監管機構設置相應的過(guò)渡期內完成軟件同步更新,供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS008 (1)供應商在項目開(kāi)始實(shí)施過(guò)程中推出新版本時(shí),應承諾更新軟件版本,并提供相應的新版軟件功能說(shuō)明書(shū)和培訓;
(2)系統中必要的軟件及中間件,如有更新更安全的穩定版,供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS009 供應商在解決方案中包含系統的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、計算機硬件、軟件建議方案,方案應考慮到服務(wù)持續、穩定性、容災等技術(shù)要求。 必須
URS010 簽訂合同后,供應商10個(gè)工作日內完成軟件的安裝、測試、驗證、培訓工作;正式運行后,供應商在合同期內提供軟件升級和技術(shù)支持等。 必須
備注:以上內容為部分要求,具體技術(shù)商務(wù)要求等詳見(jiàn)招議標文件。
2、交貨期限:合同簽訂后10個(gè)工作日內完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測試、驗證、培訓。
******集團技術(shù)中心。
三、付款條件及結款方式
電匯,合同簽訂后,軟件安裝、驗收完成,并收到中標方開(kāi)具的全額增值稅專(zhuān)用發(fā)票后15個(gè)工作日內支付合同款。
四、投標人資質(zhì)要求
4.1具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標單位為上市公司需提供最近一年公司年報;若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度、具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力等證明性文件;
************集團合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶(hù)數量,列舉部分客戶(hù)名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績(jì)的其他材料。
五、日程安排
1、報名
時(shí)間:2025年7月10日—2025年7月16日,工作日9:00至16:00。
方式:哈藥采購系統報名(******:90/login),新供應商注冊時(shí)營(yíng)業(yè)執照需上傳加蓋公章的掃描件,如遇到注冊問(wèn)題可電話(huà)咨詢(xún)0451-******。
2、開(kāi)標時(shí)間:
時(shí)間:詳見(jiàn)招議標文件。
地點(diǎn):詳見(jiàn)招議標文件。
3、標書(shū)款與投標保證金
1)賬戶(hù)信息:
******有限公司
行號:******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號:************39
2)標書(shū)款:
①招標文件每份100元(只提供電子文檔),單獨匯入售后不退,并在投標報名確認后,將匯款憑證在標書(shū)款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購系統。如未按要求進(jìn)行提交將影響您后續投標。
3)投標保證金:
叁仟元整(3,000元)
①請在標書(shū)款繳納確認后,于投標保證金繳納截止日期前,在哈藥采購系統上將匯款憑證作為附件進(jìn)行提交,否則將影響您后續投標。
4)匯款注意事項
******有限公司賬戶(hù),并保證在招標前一個(gè)工作日匯到。標書(shū)款只可提供蓋有財務(wù)專(zhuān)用章的收據,可支持投標單位委托員工個(gè)人代繳標書(shū)款,委托函模板請聯(lián)系招標專(zhuān)員獲取。
②因我公司財務(wù)系統月底結賬,每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入),否則將會(huì )影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招標項目簡(jiǎn)稱(chēng)和用途。
④如未按要求備注及匯款,導致不良后果的,參標供應商自行承擔;投標單位自行承擔參加投標活動(dòng)的全部費用。不管投標結果如何,招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話(huà):0451-******
電子郵箱:******
七、其他
******************有限公司提出。
一、采購數量及采購內容
為建設一套符合國內監管標準的eCTD系統,我公司擬采購eCTD出版軟件和PDF處理軟件,通過(guò)標準化eCTD文檔的生成與提交流程,降低申報風(fēng)險。
序號 采購產(chǎn)品名稱(chēng) 數量(客戶(hù)端/賬號) 發(fā)票類(lèi)別及稅點(diǎn)
1 eCTD出版軟件 7(三年) 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50(三年) 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術(shù)規范更新發(fā)布后,eCTD 出版軟件需要進(jìn)行同步更新。
需求編號 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應商需提供軟件詳細說(shuō)明材料(需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單,驗證錯誤項一鍵修復項清單等,用于技術(shù)評分),并需現場(chǎng)演示軟件(不超過(guò)30分鐘) 必須
URS002 供應商能力:
(1)提供企業(yè)eCTD資料申報管理解決方案和軟件維護管理實(shí)施服務(wù)的軟件公司;
(2)投標公司至少有三家國內eCTD上市申報經(jīng)驗
(3)具有專(zhuān)職的技術(shù)和服務(wù)支持團隊,必要時(shí)駐場(chǎng)支持。 必須
URS003 供貨范圍:
(1)本次供貨為單機版eCTD出版軟件和PDF處理軟件,供應商負責系統的設計、安裝、測試、驗證、后續運行、指導調試、技術(shù)培訓等。
(2)供應商應提供功能齊全、安全、經(jīng)濟、穩定運行、售前售后服務(wù)完善的全套軟件,包括以下需求的所有內容;
(3)供應商派人安裝、驗收、調試持續完善及問(wèn)題處理;
(4)eCTD出版軟件和PDF處理軟件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件)安裝調試期間和安裝完畢后,供應商提供對客戶(hù)方操作與維修人員在軟件操作、使用升級等方面的技術(shù)培訓。 必須
URS004 供應商需到企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行安裝、測試、驗證、培訓,并提供軟件功能驗證報告,過(guò)程中所產(chǎn)生的相關(guān)費用由供應商承擔。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著(zhù)證,且無(wú)著(zhù)作權糾紛;系統中若涉及的第三方軟件均應有對應官方授權且應在服務(wù)期內免費使用。 必須
URS006 供應商應承諾在供貨時(shí)提供最新版本的軟件,但該軟件必須是經(jīng)過(guò)測試正式推出的,其可靠性、穩定性經(jīng)過(guò)嚴格驗證的。 必須
URS007 (1)軟件版本保證符合中國地區eCTD相關(guān)法規、標準和指南的現行版本并滿(mǎn)足國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICH)的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠實(shí)現向ICH的eCTD V4.0版本平穩轉換
(2)eCTD 技術(shù)規范更新后,供應商需在監管機構設置相應的過(guò)渡期內完成軟件同步更新,供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS008 (1)供應商在項目開(kāi)始實(shí)施過(guò)程中推出新版本時(shí),應承諾更新軟件版本,并提供相應的新版軟件功能說(shuō)明書(shū)和培訓;
(2)系統中必要的軟件及中間件,如有更新更安全的穩定版,供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS009 供應商在解決方案中包含系統的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、計算機硬件、軟件建議方案,方案應考慮到服務(wù)持續、穩定性、容災等技術(shù)要求。 必須
URS010 簽訂合同后,供應商10個(gè)工作日內完成軟件的安裝、測試、驗證、培訓工作;正式運行后,供應商在合同期內提供軟件升級和技術(shù)支持等。 必須
備注:以上內容為部分要求,具體技術(shù)商務(wù)要求等詳見(jiàn)招議標文件。
2、交貨期限:合同簽訂后10個(gè)工作日內完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測試、驗證、培訓。
******集團技術(shù)中心。
三、付款條件及結款方式
電匯,合同簽訂后,軟件安裝、驗收完成,并收到中標方開(kāi)具的全額增值稅專(zhuān)用發(fā)票后15個(gè)工作日內支付合同款。
四、投標人資質(zhì)要求
4.1具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標單位為上市公司需提供最近一年公司年報;若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度、具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力等證明性文件;
************集團合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶(hù)數量,列舉部分客戶(hù)名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績(jì)的其他材料。
五、日程安排
1、報名
時(shí)間:2025年7月10日—2025年7月16日,工作日9:00至16:00。
方式:哈藥采購系統報名(******:90/login),新供應商注冊時(shí)營(yíng)業(yè)執照需上傳加蓋公章的掃描件,如遇到注冊問(wèn)題可電話(huà)咨詢(xún)0451-******。
2、開(kāi)標時(shí)間:
時(shí)間:詳見(jiàn)招議標文件。
地點(diǎn):詳見(jiàn)招議標文件。
3、標書(shū)款與投標保證金
1)賬戶(hù)信息:
******有限公司
行號:******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號:************39
2)標書(shū)款:
①招標文件每份100元(只提供電子文檔),單獨匯入售后不退,并在投標報名確認后,將匯款憑證在標書(shū)款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購系統。如未按要求進(jìn)行提交將影響您后續投標。
3)投標保證金:
叁仟元整(3,000元)
①請在標書(shū)款繳納確認后,于投標保證金繳納截止日期前,在哈藥采購系統上將匯款憑證作為附件進(jìn)行提交,否則將影響您后續投標。
4)匯款注意事項
******有限公司賬戶(hù),并保證在招標前一個(gè)工作日匯到。標書(shū)款只可提供蓋有財務(wù)專(zhuān)用章的收據,可支持投標單位委托員工個(gè)人代繳標書(shū)款,委托函模板請聯(lián)系招標專(zhuān)員獲取。
②因我公司財務(wù)系統月底結賬,每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入),否則將會(huì )影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招標項目簡(jiǎn)稱(chēng)和用途。
④如未按要求備注及匯款,導致不良后果的,參標供應商自行承擔;投標單位自行承擔參加投標活動(dòng)的全部費用。不管投標結果如何,招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話(huà):0451-******
電子郵箱:******
七、其他
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