******集團技術(shù)中心通用技術(shù)文檔（eCTD）出版軟件和PDF處理軟件采購進(jìn)行公開(kāi)招議標，具體事宜安排如下：
一、采購數量及采購內容
為建設一套符合國內監管標準的eCTD系統，我公司擬采購eCTD出版軟件和PDF處理軟件，通過(guò)標準化eCTD文檔的生成與提交流程，降低申報風(fēng)險。
序號 采購產(chǎn)品名稱(chēng) 數量（客戶(hù)端/賬號） 發(fā)票類(lèi)別及稅點(diǎn)
1 eCTD出版軟件 7（三年） 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50（三年） 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術(shù)規范更新發(fā)布后，eCTD 出版軟件需要進(jìn)行同步更新。
需求編號 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應商需提供軟件詳細說(shuō)明材料（需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單，驗證錯誤項一鍵修復項清單等，用于技術(shù)評分），并需現場(chǎng)演示軟件（不超過(guò)30分鐘） 必須
URS002 供應商能力：
（1）提供企業(yè)eCTD資料申報管理解決方案和軟件維護管理實(shí)施服務(wù)的軟件公司；
（2）投標公司至少有三家國內eCTD上市申報經(jīng)驗
（3）具有專(zhuān)職的技術(shù)和服務(wù)支持團隊，必要時(shí)駐場(chǎng)支持。 必須
URS003 供貨范圍：
（1）本次供貨為單機版eCTD出版軟件和PDF處理軟件，供應商負責系統的設計、安裝、測試、驗證、后續運行、指導調試、技術(shù)培訓等。
（2）供應商應提供功能齊全、安全、經(jīng)濟、穩定運行、售前售后服務(wù)完善的全套軟件，包括以下需求的所有內容；
（3）供應商派人安裝、驗收、調試持續完善及問(wèn)題處理；
（4）eCTD出版軟件和PDF處理軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件）安裝調試期間和安裝完畢后，供應商提供對客戶(hù)方操作與維修人員在軟件操作、使用升級等方面的技術(shù)培訓。 必須
URS004 供應商需到企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行安裝、測試、驗證、培訓，并提供軟件功能驗證報告，過(guò)程中所產(chǎn)生的相關(guān)費用由供應商承擔。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著(zhù)證，且無(wú)著(zhù)作權糾紛；系統中若涉及的第三方軟件均應有對應官方授權且應在服務(wù)期內免費使用。 必須
URS006 供應商應承諾在供貨時(shí)提供最新版本的軟件，但該軟件必須是經(jīng)過(guò)測試正式推出的，其可靠性、穩定性經(jīng)過(guò)嚴格驗證的。 必須
URS007 （1）軟件版本保證符合中國地區eCTD相關(guān)法規、標準和指南的現行版本并滿(mǎn)足國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠實(shí)現向ICH的eCTD V4.0版本平穩轉換
（2）eCTD 技術(shù)規范更新后，供應商需在監管機構設置相應的過(guò)渡期內完成軟件同步更新，供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS008 （1）供應商在項目開(kāi)始實(shí)施過(guò)程中推出新版本時(shí)，應承諾更新軟件版本，并提供相應的新版軟件功能說(shuō)明書(shū)和培訓；
（2）系統中必要的軟件及中間件，如有更新更安全的穩定版，供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS009 供應商在解決方案中包含系統的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、計算機硬件、軟件建議方案，方案應考慮到服務(wù)持續、穩定性、容災等技術(shù)要求。 必須
URS010 簽訂合同后，供應商10個(gè)工作日內完成軟件的安裝、測試、驗證、培訓工作；正式運行后，供應商在合同期內提供軟件升級和技術(shù)支持等。 必須
備注：以上內容為部分要求，具體技術(shù)商務(wù)要求等詳見(jiàn)招議標文件。
2、交貨期限：合同簽訂后10個(gè)工作日內完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測試、驗證、培訓。
******集團技術(shù)中心。
三、付款條件及結款方式
電匯，合同簽訂后，軟件安裝、驗收完成，并收到中標方開(kāi)具的全額增值稅專(zhuān)用發(fā)票后15個(gè)工作日內支付合同款。
四、投標人資質(zhì)要求
4.1具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標單位為上市公司需提供最近一年公司年報；若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度、具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力等證明性文件；
************集團合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶(hù)數量，列舉部分客戶(hù)名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績(jì)的其他材料。
五、日程安排
1、報名
時(shí)間：2025年7月10日—2025年7月16日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購系統報名(******:90/login)，新供應商注冊時(shí)營(yíng)業(yè)執照需上傳加蓋公章的掃描件，如遇到注冊問(wèn)題可電話(huà)咨詢(xún)0451-******。
2、開(kāi)標時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招議標文件。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)招議標文件。
3、標書(shū)款與投標保證金
1）賬戶(hù)信息：
******有限公司
行號：******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號：************39
2）標書(shū)款：
①招標文件每份100元（只提供電子文檔），單獨匯入售后不退,并在投標報名確認后，將匯款憑證在標書(shū)款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購系統。如未按要求進(jìn)行提交將影響您后續投標。
3）投標保證金：
叁仟元整（3,000元）
①請在標書(shū)款繳納確認后，于投標保證金繳納截止日期前，在哈藥采購系統上將匯款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
4）匯款注意事項
******有限公司賬戶(hù)，并保證在招標前一個(gè)工作日匯到。標書(shū)款只可提供蓋有財務(wù)專(zhuān)用章的收據，可支持投標單位委托員工個(gè)人代繳標書(shū)款，委托函模板請聯(lián)系招標專(zhuān)員獲取。
②因我公司財務(wù)系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會(huì )影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招標項目簡(jiǎn)稱(chēng)和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動(dòng)的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話(huà)：0451-******
電子郵箱：******
七、其他
******************有限公司提出。
一、采購數量及采購內容
為建設一套符合國內監管標準的eCTD系統，我公司擬采購eCTD出版軟件和PDF處理軟件，通過(guò)標準化eCTD文檔的生成與提交流程，降低申報風(fēng)險。
序號 采購產(chǎn)品名稱(chēng) 數量（客戶(hù)端/賬號） 發(fā)票類(lèi)別及稅點(diǎn)
1 eCTD出版軟件 7（三年） 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50（三年） 增值稅專(zhuān)用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術(shù)規范更新發(fā)布后，eCTD 出版軟件需要進(jìn)行同步更新。
需求編號 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應商需提供軟件詳細說(shuō)明材料（需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單，驗證錯誤項一鍵修復項清單等，用于技術(shù)評分），并需現場(chǎng)演示軟件（不超過(guò)30分鐘） 必須
URS002 供應商能力：
（1）提供企業(yè)eCTD資料申報管理解決方案和軟件維護管理實(shí)施服務(wù)的軟件公司；
（2）投標公司至少有三家國內eCTD上市申報經(jīng)驗
（3）具有專(zhuān)職的技術(shù)和服務(wù)支持團隊，必要時(shí)駐場(chǎng)支持。 必須
URS003 供貨范圍：
（1）本次供貨為單機版eCTD出版軟件和PDF處理軟件，供應商負責系統的設計、安裝、測試、驗證、后續運行、指導調試、技術(shù)培訓等。
（2）供應商應提供功能齊全、安全、經(jīng)濟、穩定運行、售前售后服務(wù)完善的全套軟件，包括以下需求的所有內容；
（3）供應商派人安裝、驗收、調試持續完善及問(wèn)題處理；
（4）eCTD出版軟件和PDF處理軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件）安裝調試期間和安裝完畢后，供應商提供對客戶(hù)方操作與維修人員在軟件操作、使用升級等方面的技術(shù)培訓。 必須
URS004 供應商需到企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行安裝、測試、驗證、培訓，并提供軟件功能驗證報告，過(guò)程中所產(chǎn)生的相關(guān)費用由供應商承擔。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著(zhù)證，且無(wú)著(zhù)作權糾紛；系統中若涉及的第三方軟件均應有對應官方授權且應在服務(wù)期內免費使用。 必須
URS006 供應商應承諾在供貨時(shí)提供最新版本的軟件，但該軟件必須是經(jīng)過(guò)測試正式推出的，其可靠性、穩定性經(jīng)過(guò)嚴格驗證的。 必須
URS007 （1）軟件版本保證符合中國地區eCTD相關(guān)法規、標準和指南的現行版本并滿(mǎn)足國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠實(shí)現向ICH的eCTD V4.0版本平穩轉換
（2）eCTD 技術(shù)規范更新后，供應商需在監管機構設置相應的過(guò)渡期內完成軟件同步更新，供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS008 （1）供應商在項目開(kāi)始實(shí)施過(guò)程中推出新版本時(shí)，應承諾更新軟件版本，并提供相應的新版軟件功能說(shuō)明書(shū)和培訓；
（2）系統中必要的軟件及中間件，如有更新更安全的穩定版，供應商應免費提供升級服務(wù)。 必須
URS009 供應商在解決方案中包含系統的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、計算機硬件、軟件建議方案，方案應考慮到服務(wù)持續、穩定性、容災等技術(shù)要求。 必須
URS010 簽訂合同后，供應商10個(gè)工作日內完成軟件的安裝、測試、驗證、培訓工作；正式運行后，供應商在合同期內提供軟件升級和技術(shù)支持等。 必須
備注：以上內容為部分要求，具體技術(shù)商務(wù)要求等詳見(jiàn)招議標文件。
2、交貨期限：合同簽訂后10個(gè)工作日內完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測試、驗證、培訓。
******集團技術(shù)中心。
三、付款條件及結款方式
電匯，合同簽訂后，軟件安裝、驗收完成，并收到中標方開(kāi)具的全額增值稅專(zhuān)用發(fā)票后15個(gè)工作日內支付合同款。
四、投標人資質(zhì)要求
4.1具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標單位為上市公司需提供最近一年公司年報；若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度、具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力等證明性文件；
************集團合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶(hù)數量，列舉部分客戶(hù)名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績(jì)的其他材料。
五、日程安排
1、報名
時(shí)間：2025年7月10日—2025年7月16日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購系統報名(******:90/login)，新供應商注冊時(shí)營(yíng)業(yè)執照需上傳加蓋公章的掃描件，如遇到注冊問(wèn)題可電話(huà)咨詢(xún)0451-******。
2、開(kāi)標時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招議標文件。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)招議標文件。
3、標書(shū)款與投標保證金
1）賬戶(hù)信息：
******有限公司
行號：******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號：************39
2）標書(shū)款：
①招標文件每份100元（只提供電子文檔），單獨匯入售后不退,并在投標報名確認后，將匯款憑證在標書(shū)款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購系統。如未按要求進(jìn)行提交將影響您后續投標。
3）投標保證金：
叁仟元整（3,000元）
①請在標書(shū)款繳納確認后，于投標保證金繳納截止日期前，在哈藥采購系統上將匯款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
4）匯款注意事項
******有限公司賬戶(hù)，并保證在招標前一個(gè)工作日匯到。標書(shū)款只可提供蓋有財務(wù)專(zhuān)用章的收據，可支持投標單位委托員工個(gè)人代繳標書(shū)款，委托函模板請聯(lián)系招標專(zhuān)員獲取。
②因我公司財務(wù)系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會(huì )影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招標項目簡(jiǎn)稱(chēng)和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動(dòng)的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話(huà)：0451-******
電子郵箱：******
七、其他
******************有限公司提出。
