******集團中藥注射劑生產(chǎn)組件相容性項目研究
我企業(yè)確定開(kāi)展注射劑生產(chǎn)組件相容性項目研究服務(wù)，經(jīng)多方論證，確定招標委托合作單位進(jìn)行該項目的整體實(shí)施。
擬委托項目計劃采取委托第三方檢測機構：即從試驗證方案到試驗報告撰寫(xiě)均交由同一公司進(jìn)行。
本用戶(hù)需求文件旨在從合作單位的資質(zhì)、技術(shù)水平等方面提出具體要求。在本URS中只提出用戶(hù)基本的技術(shù)要求，并未涵蓋和限制合作單位具有更高的技術(shù)能力和更為完善的服務(wù)內容，主要包括：完成注射用雙黃連（凍干）（600mg、1.2g)、雙黃連粉針劑、注射用丹參（凍干）三個(gè)粉針劑品種的包裝系統塑料組件系統相容性及重復使用次數的確認，提供檢測方法及檢驗報告。
提供的服務(wù)必須符合國家規定的相關(guān)技術(shù)標準和安全標準。
4.1資質(zhì)齊全，合法合規的公司。提供營(yíng)業(yè)執照副本、組織機構代碼證及近三年無(wú)執業(yè)違法違規記錄證明、具有合理的組織架構和人員規模及繳納社保等證明性材料等。
4.2團隊經(jīng)驗豐富，提供近五年內至少三個(gè)成功案例的相關(guān)資料。
4.3內部管理嚴格、科學(xué)、規范，有切實(shí)可行的監查機制，試驗過(guò)程可控，對本項目設有項目經(jīng)理。
4.4需要與企業(yè)簽訂保密協(xié)議（不限于此種方式），保障試驗項目名稱(chēng)、試驗內容、試驗進(jìn)度以及相關(guān)技術(shù)資料等不外泄。
4.5提供的服務(wù)必須符合國家規定的相關(guān)技術(shù)標準和安全標準。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績(jì)的其他材料。
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序號 |
項目名稱(chēng) |
數量 |
發(fā)票類(lèi)別及稅點(diǎn) |
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1 |
注射劑與生產(chǎn)塑料組件相容性等項目研究服務(wù) |
1套 |
增值稅專(zhuān)用發(fā)票 （稅率6%） |
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編號 |
要求內容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
******集團中藥二廠(chǎng)提供的注射用雙黃連（凍干）600mg/支、1.2g/支、注射用丹參（凍干）、雙黃連粉針劑的制劑進(jìn)行生產(chǎn)塑料組件相容性及重復使用次數等項目研究，出具檢驗方法及檢驗報告，滿(mǎn)足申報及核查要求。 |
必須 |
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URS 2 |
應具備CMA及CNAS認證資質(zhì)。驗證方案設計合理，實(shí)驗邏輯性強。檢驗、研究配套設備設施齊全，能夠獨立完成整體試驗研究，并出具報告。 |
必須 |
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URS 3 |
生產(chǎn)塑料組件相容性驗證，需要對新的組件及重復使用的組件進(jìn)行研究 |
必須 |
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URS 4 |
保存原始記錄和數據，提供檢測報告，一式3份，并加蓋有效報告章。 |
必須 |
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URS 5 |
2025年12月31日前完成檢驗工作。 |
必須 |
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URS 6 |
為了保證分析方法的可靠性，需對分析方法進(jìn)行驗證或確認。 |
必須 |
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URS 7 |
符合《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統相容性研究指導原則（試行）》 |
必須 |
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編號 |
要求內容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
對該項目的相關(guān)資料及檢測結果保密 |
必須 |
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URS 2 |
本服務(wù)項目的保證期為1年。在保證期內發(fā)現服務(wù)質(zhì)量缺陷的，需返工或者采取補救措施。 |
必須 |
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按實(shí)驗進(jìn)度分2個(gè)付款節點(diǎn)，節點(diǎn)及比例分別是： 合同簽訂后，收到乙方開(kāi)具的相應金額增值稅專(zhuān)用發(fā)票十五個(gè)工作日內付款合同金額的50%； 完成所有全部研究?jì)热莺?，提交電子版報告給甲方進(jìn)行審核，審核通過(guò)后并收到乙方開(kāi)具的相應金額增值稅專(zhuān)用發(fā)票十五個(gè)工作日內付款合同金額的50%；乙方收到甲方款項后，在五個(gè)工作日內將報告打印簽批并蓋章后寄給甲方，與此同時(shí)所有報告掃描件發(fā)送至甲方聯(lián)系人郵箱中。 |
必須 |
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URS 4 |
達到相應節點(diǎn)，開(kāi)具相應增值稅專(zhuān)用發(fā)票（稅率為6%），收到相應發(fā)票后15個(gè)工作日內甲方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對方相關(guān)人員。 |
必須 |
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URS 5 |
除雙方不可控因素外，未按要求時(shí)間完成，每延期1日扣罰乙方對應款項的0.5%。由于國家醫藥政策變化導致需要中止驗證研究或對驗證研究方案進(jìn)行重大改變，或因不可抗力的原因導致的濾芯驗證研究中止，則任何一方得以立即書(shū)面通知另一方而解除本協(xié)議，并且雙方互不承擔任何責任。不可抗力是指地震、水災、旱災等自然災害，以及戰爭、政府禁令、罷工、疫情等不能預見(jiàn)、不能避免和不能克服的客觀(guān)情況。 |
必須 |
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URS 6 |
因自身原因（不可抗力除外）不能繼續開(kāi)展項目，視為乙方放棄，乙方將本項目所有已收金額退還甲方。 |
必須 |
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URS 7 |
從乙方收到甲方首付款、確認研究方案并收到樣品后開(kāi)始計算，60個(gè)工作日內完成所有研究?jì)热荨?/span> |
必須 |
8、技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話(huà)
答疑人：劉琳玨 ?????????????聯(lián)系電話(huà)： ?******???????
9、日程安排：
1、報名
時(shí)間：2025年11月28日—2025年12月04日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購系統報名，供應商報名網(wǎng)址(******:90/login)。
2、開(kāi)標時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招標文件。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)招標文件。
3、相關(guān)費用
1）標書(shū)款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據）, 并于標書(shū)款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進(jìn)行標書(shū)款繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
2）投標保證金：人民幣壹千圓整（1000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進(jìn)行保證金繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
戶(hù)??******有限公司
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬??號：************39
3）匯款注意事項
******有限公司帳戶(hù)，并保證在招標前一個(gè)工作日匯到。
②因我公司財務(wù)系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會(huì )影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招標名稱(chēng)和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動(dòng)的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
10、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:辛勝男 ???????聯(lián)系電話(huà)：******
電子郵箱：******
11******集團官網(wǎng)（************************有限公司提出。
